不良事件原因尚未查清时，注册人与经销商应当按已识别风险履行处置义务，费用争议不能成为拖延依法应当实施的召回的理由。先行支出由谁付款，可以依有效合同或补充安排执行；最终由谁承担，则要核对费用约定、产品缺陷成因、各方履约情况及支出的必要性。法律没有给这类企业间费用统一设定对半分担的比例，注册人决定召回也不当然意味着承认全部民事赔偿责任。

假设佛山一家医疗器械注册企业接到珠三角医院的异常反馈，经风险评估启动相关批次召回，经销商随后提交退运、驻场和替换设备账单。争议会落到几笔具体支出上：运输公司现在找谁收钱，经销商安排的工程师由谁付费，调查结束后又该如何结算。本文讨论境内已上市医疗器械，不把药品召回规则混入同一交易。

召回启动所需的判断，与最终归责并不同步

《医疗器械监督管理条例》第六十七条要求注册人、备案人对不符合强制性标准、注册或备案技术要求，或者存在其他缺陷的器械组织召回；经营企业发现相应情形，应停止经营并通知注册人、备案人。第六十二条还要求对不良事件及可疑不良事件履行监测报告义务。是否报告，不能以双方尚未谈妥费用为前提。[条例官方全文](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html)

原因未查清，需要说清究竟缺少什么结论。已有证据表明产品存在不合理风险，只是尚不确定风险来自生产还是储运，与仅收到一条尚待核实的异常反馈，处置依据不同。《医疗器械召回管理办法》第四条所列缺陷包含正常使用下可能危及健康和生命安全的不合理风险；第十四条规定经调查评估确定存在缺陷后实施召回。不能把所有不良事件都直接认定为产品质量缺陷，也不能把追责调查完成当作风险控制的统一起点。

注册人应保存当时的评估材料、召回决定、批次范围和处置方式，说明在已经掌握的信息下为何需要采取这些措施。经销商依召回计划传递通知、反馈产品去向并协助控制和收回产品，是召回办法第六条规定的协助事项。退货、修理、软件更新等方式具有不同的成本，召回也不必然等于全批销毁。[召回办法第三、四、六、十四条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_2516c4771ace49d394f58d5619cba2ad.html)

临时费用安排要能让召回继续执行

查阅经销合同、质量协议和应急处置附件，辨认其中的付款条款。约定注册人先行支付合理召回费用、调查后再追偿，与约定经销商承担客户联络的日常成本，含义不同。笼统写着经销商负责售后，尚不足以确定大规模跨市退运、额外驻场和第三方检测全部由其无偿承担。

合同没有明确垫付方时，可以就本次召回签署临时费用安排。这是一项协商方案，不是法律强制注册人承担一切款项。注册人可与物流方直接结算，经销商对必须现场发生的小额费用先垫付；双方同时确认适用批次、项目范围、估算金额、付款期限和核销材料。预算需要调整时，应留下通知及理由，不宜让内部审批中断必要的风险处置。

费用确认还要写清是否构成最终结算。仅确认收到运输发票，不等于确认其中每笔费用合理；支付一笔应急款，也不当然免除另一方可能承担的责任。经销商不应为了尽快拿到垫付款，把尚未调查的全部事故损失一并签成自己的责任。注册人也应避免让现场人员在退运单上签下超出授权的全额赔偿承诺。

经营企业自身仍需履行停止经营、通知和配合等义务，不能把对方预付全部费用作为履行这些义务的条件。对具体运输或服务合同，实际签约方还应处理其对外付款义务，内部追偿有争议并不会自动改变物流公司的债务人。

报账时最容易混在一起的三种费用

第一种是为落实召回实际增加的执行成本，例如对应批次的返运运费、必要隔离存放、现场核验及按方案实施的修复。每笔支出应能对应通知范围和工单，固定工资不能仅按参与人数全额转列为额外损失。经销商原来就收取的售后服务费覆盖哪些事项，也要查清，避免重复收费。

第二种是向医院或使用者支付的款项。退回货款、租借替代设备的支出、患者损害赔偿，有不同的请求基础，不能只用一张医院扣款单合并向注册人索取。民法典第一千二百零六条规定，依法采取召回措施时，生产者、销售者应负担被侵权人为此支出的必要费用。该规定针对被侵权人的必要费用，不能直接作为经销商内部人工、宣传补贴等全部报销的依据。[民法典第一千二百零六条](https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/233181.html)

第三种是经销商为了维护商业关系另行承诺的优惠，包括未来订单折扣、额外延长服务或品牌公关开支。是否可以转由注册人承担，应核对有无授权和合同依据，以及与违约损失的联系。经销商先行赠送新设备，并不能只凭赠送事实证明旧设备必须整机更换。安全所需替换与商业让利，应分别记录理由和金额。

以开头的假设交易为例，经销商提交八万元账单，其中两万元为可核实的退运支出，余款涉及日常工资分摊和未经确认的客户折扣。双方可以先结算已核实且同意承担的部分，争议部分列明项目和异议理由。这个金额例子仅说明核销方法，不表示两万元在任何召回中都属于合理标准。

调查结果出来后，按责任依据重新核账

注册人同时是合同卖方，且证据证明交付产品不符合约定的，经销商可以依据合同及民法典第五百七十七条等主张违约救济。依据第五百九十一条请求防止损失扩大所支出的合理费用，须证明对方违约及费用与减损的联系；若仓储记录显示经销商未按要求保管导致损坏，相关责任就需要按该事实重新分析。双方均违反合同或受损方对损失发生也有过错的，适用第五百九十二条审查各自责任。

注册人、受托生产企业和销售合同上的供货商可能是不同公司。经销商准备索赔时，应确认向谁主张合同责任、向谁主张其他责任，不能只抄注册证上的名称。若已经涉及产品缺陷致人损害后的赔偿追偿，还需区分民法典第一千二百零三条的生产者、销售者责任条件，不能把这条追偿规则直接改写为所有召回成本的分配公式。

调查没有证明产品缺陷由某方造成，也不代表所有早期措施都毫无必要。对当时存在合理风险依据的处置，应结合当时可获得的信息评价支出；最终能向谁请求偿付，仍需要合同约定或其他责任基础。单凭积极配合召回的事实，无法推出另一方欠付所有账单。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十八条对监测报告、风险分析评价报告及统计资料的用途作了限定，不能拿不良事件上报本身代替质量责任认定。诉前应另外整理样品检验、生产批记录、原始储运温控及使用记录等归因材料。该办法第四十八条要求根据具体风险采取暂停、召回等相应措施，不能因采取了其中一项就推定全部争议事实已查明。[监测和再评价办法第四十八、七十八条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_4b69cde387db4c4fa4465aad987157e0.html)

佛山孟翔律师实务提醒

佛山医疗器械企业通过跨市经销网络服务医院时，退运产品可能先到经销仓，再回到工厂。交接人员应记录批号、数量、包装状态、封存编号和签收时间；对有温控要求的器械保存原始温度记录。需要按召回方案销毁的，先依监管和调查要求完成取样、证据固定与处置记录，不要为了证明损失而擅自保留不应继续流通的器械，也不要未固定证据便自行处置。

起诉或申请仲裁前，将每笔费用的实际付款人、合同依据、发生用途及对方异议逐项对应，核对争议解决条款与请求金额。尚未形成的预估损失与已支付款项分开列示；同一损失已取得退款、补偿或其他弥补的，核实是否存在重复主张。

孟翔律师，广东佛山执业律师，广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。面对仍在进行的召回，合同经办人当前可先推进一份注明批次、必要支出和暂定付款安排的确认文件，同时保存费用责任待核实的意见，让后续结算能够回到具体单据与调查事实。