购入时真实、对应产品的证照核验，可以支持员工不知情的解释，但一份证件复印件不能覆盖后来收到的换型、投诉或停供通知。器械经销商被立案后，应先辨明行政调查还是刑事案件，再核实际产品、查验时间与个人经手行为。未依法注册涉及行政违法，不能直接替代对具体犯罪构成的证明。

先查清立案所指的产品和行为

《医疗器械监督管理条例》第十三条区分了产品备案与注册：第一类实行备案，第二类、第三类实行注册。没有注册证，不足以单独说明一件第一类产品违法；反过来，供货者拿出第一类备案资料，也不能覆盖实际上应按第二类、第三类管理的产品。应对照产品的预期用途、结构及管理类别，核实争议究竟是没有办理手续、证件被冒用，还是交付型号超出已有证件范围。

拿到立案或调查文书，还要看提出质疑的机关、被调查主体和具体事实。药品监管部门查处未经注册的经营行为，与公安机关侦查涉嫌犯罪，适用的条件和个人责任范围不同。公司接受调查，也不表示采购、仓储、销售人员均已被认定涉罪。员工应如实说明自己的工作，不宜跟着公司统一把所有环节都说成“我核验过”。

如果涉嫌销售不符合标准的医用器材罪，《刑法》第一百四十五条要求审查不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，销售者明知，以及足以严重危害人体健康等要件。尚未发生伤害，不当然排除该罪；只证明没有注册，也不能把质量不合格、危险程度和员工明知一并推定完成。

这也不意味着未达到该条条件就排除其他犯罪。《刑法》第一百四十九条规定了与第一百四十条的适用关系。存在以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品等事实时，还须核对伪劣产品犯罪的行为和金额条件；不能把任何未注册产品仅凭销售额直接纳入。辩护意见应针对文书所列事实提出，不能只在“注册”两个字上争辩。

核验是否有效，要把证件对应到交付实物

以一笔假设交易为例：佛山某器械经销商向诊所供货，采购时收到了供应商营业执照、经营资质和某型号的产品注册证。后来厂家替换了配件，供货邮件称为升级款，箱体型号却发生变化。原采购员工留存的证件，能说明曾向供应商索取材料；要支持其相信实际销售产品合法，还需核实升级款是否在证件及附件覆盖范围、该员工是否接触换型信息。

供应商具备经营资质，解决的是主体是否有相应资格。产品注册证及附件解决的是具体产品获准的范围。到货合格证明、标签和采购验收记录，则用于核对本批货物。把这几类材料装进一个文件夹，并不能消除它们之间的型号、注册人、用途或批号差异。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条要求查验供货者资质和器械合格证明文件，建立真实、准确、完整、可追溯的进货查验记录。围绕这项义务，员工可以把已有材料按实际采购编号关联起来：

• 原始供货邮件及其附件，保留发送人、发送时间和文件版本，说明证照来自何处。
• 当时的官方查询记录及所用查询条件，核实查的是证号、型号还是企业名称，避免只截取显示“有效”的一小块。
• 实物标签、外包装和到货验收资料，与证件型号、规格及注册人逐项对应；存在型号后缀差异的，保留向质量部门询问的回复。
• 采购批准、质量放行和发货记录，查明谁复核、谁作出继续销售的决定，以及员工能否看到完整附件。

现在重新查询能补充产品状态，却不能冒充采购当日已经查询。数据库当前显示注销，也要核注销时间及之前的状态；今天取得一份真证，也不能倒推此前实际交付的全部产品都被覆盖。涉及延期、变更或类别争议的，应继续取得主管部门的具体资料，不凭供应商一句“正在办理”作确定判断。

异常通知之后，旧的核验记录还能证明什么

认识状态可能随信息增加而改变。采购时供应商材料相互一致，员工按正常流程完成核验；数月后收到客户关于型号不符的邮件，这两个时间段应分别审查。后来的异常不当然证明员工从第一笔订单起就知情，最初的核验也不能自动解释收到明确风险提示后仍然销售的行为。

例如，上述假设交易中，质量人员发现注册证附件没有升级款，已经要求暂停出库。销售员工若收到该通知后仍向仓库发送原型号标签，情况就与仅转发过供应商材料的采购助理不同。需核实其收到的通知具体写了什么、是否有合理的更正说明、后来哪些货物由其安排发出。只看到员工处在某个工作群，尚不能省略对消息内容、时间和实际操作的审查。

有利与不利记录都应保留。员工曾提出疑问、被告知由专人复核、拒绝放行或要求退货，可以解释其认识和态度；异常低价、主动改标签、绕开质量审批、收到通知后更换聊天方式等，也可能成为调查线索。这些事实须相互印证，不宜把单个低价或一次漏签直接称为刑事明知。

若发现产品不符合强制性标准、注册或备案技术要求，或者存在其他缺陷，条例第六十七条对经营企业规定了停止经营、通知注册人或备案人并记录的要求。停止有风险的继续销售，应与保存库存和证据同步进行。自行换标签、拆包装后退回且不留交接记录，会让产品对应关系更加难以查明；涉及已被查封扣押的物品，更不能私下处置。

公司有查验制度，仍须核对员工的实际职责

采购助理可能只负责收集附件，质量负责人掌握查验与放行权限，销售人员则更早接到医院或诊所的反馈。公司的制度文本可以帮助说明分工，但实际由谁登录系统、谁处理驳回、谁指示放行，还要与操作记录核对。不能只凭职务名称归责，也不能用“打工拿工资”排除个人责任。

《刑法》第二十五条以共同故意作为共同犯罪的条件；第三十条、第三十一条及第一百五十条规定了相应单位犯罪及直接责任人员的责任。对员工的审查，应落到其对涉案产品的认识和具体参与。公司被指控犯罪，不能把全部销售流水不加区分地变成每名员工的参与范围；员工办理过某笔发货，也须继续查其知道什么、执行了何种指令。

岗位查验疏漏与故意犯罪要分开论证。《刑法》第十五条规定，过失犯罪法律有规定的才负刑事责任。未履行查验义务可能涉及行政或内部管理责任，也可能与其他证据共同用于判断认识状态，但不能一句“你应该查”就替代特定故意犯罪的主观要件。相应地，形式签字齐全也不足以抵消实际收到的明确警示。

行政免罚申请与刑事说明分别准备

条例第八十七条确实规定了经营企业、使用单位的特定行政免罚条件：履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道产品属于该条所列违法情形，并能如实说明进货来源；不符合法定要求的器械仍被收缴，行政处罚只是可以免除。该条覆盖的情形包括经营未取得注册证的第二类、第三类产品，但不能省略其他条件。

这项规则不等于持有证照就免罚，也不等于员工可以据此直接要求刑事免责。企业是否符合行政免罚条件，与刑事案件中是否能够证明某名员工的犯罪行为和故意，应分别提出意见。没有达到行政免罚条件，也不自动意味着刑事犯罪成立。

准备说明时，可先选取争议最清楚的一批货：对应采购日期、证件版本、实际型号、首次异常通知、经手人员及发货时间，把每个结论指向已有原件。无法确认的事项注明待查，不请供应商补开虚假旧日期证明，不让其他员工统一回忆。进入刑事程序后，由辩护人围绕指控罪名审查产品检验、危害程度和个人参与证据，避免仅提交整本证照而不解释它们与指控事实的关系。

佛山孟翔律师实务提醒

孟翔律师，广东佛山执业律师，广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。

佛山器械经销企业面对诊所、医院和跨市供应商时，同一名称下可能涉及不同型号和供货批次。员工说明不知情，宜从自己经手的一批实物和一份当时的查询记录入手，再交代后来是否收到异常信息。企业负责人应指定人员保全原始采购系统和邮件附件，避免多人补改档案；个人的事实说明则保留各自真实的信息范围，不代替未参与的环节作结论。

主要依据：[《医疗器械监督管理条例》](https://policy.mofcom.gov.cn/claw/clawContent.shtml?id=102561)第十三、四十五、五十五、六十七、八十一、八十四、八十六、八十七条；[《中华人民共和国刑法》](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2025/art_890f1333b6284c3cbb225c3cd2647c4b.html)第十四、十五、二十五、三十、三十一、一百四十、一百四十五、一百四十九、一百五十条。刑法相关引用条款未被[刑法修正案（十二）](https://xfb.beijing.gov.cn/ztzl/pfyz/202401/t20240109_3531009.html)修改。