医疗器械企业销售注册证外型号，不能仅凭型号不一致就认定非法经营罪。应先查明实物是否确实超出注册范围，再核对行政违法依据；刑事追责还须满足具体罪名的行为类型、主观要件及入罪情节。企业发现问题后，应暂停涉疑型号新增出库，保存注册文件和实物状态，不能先改标签再解释。

注册证上的型号与仓库里的货，要逐项对应

“证外型号”可能来自经销商的投诉，也可能只是采购系统与证书名称不一致。调查时应把这一说法拆成可核实的差异：订单写了另一个商品编码，铭牌增加了后缀，还是实物的结构、性能和用途已经改变。应针对具体差异分别提供说明。

假设佛山一家医疗器械企业向珠三角经销商供应设备，合同写的是“加强型”，仓库使用内部编号B，注册资料载明型号A。质量负责人需要确认：B是否只是销售系统的组合编码，对应的主机和配置能否在注册资料中找到；抑或企业已更换核心部件，扩大用途，却仍附上A的证件。这是用于说明核查方法的假设，不代表某家企业的实际案件。

核对范围应包括注册证正文、附件、产品技术要求和历次变更文件。《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条把注册证载明的型号、规格等列为需要办理变更注册的事项，第八十一条规定变更注册文件与原证合并使用。只看最早的证书截图，可能遗漏后来批准的型号；企业内部批准改款的文件，则需与监管部门的批准文件分开归档。[医疗器械注册与备案管理办法](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html)

企业主张“只是编号不同”时，应当提供形成于争议之前的编号规则、物料对应表及实际配置记录。临时编制一张对照表，只能表达现在的解释，证明力还取决于生产记录能否支持。即使实物被注册资料覆盖，标签和说明书是否合规也应另行检查，不能直接得出全部合规的结论。

产品缺注册与企业缺许可，行政责任应分开核对

第一类医疗器械实行备案，第二类、第三类实行注册。企业持有营业执照或经营许可证，并不能代替产品注册。对第二类、第三类器械，实质变化可能影响安全、有效的，涉及《医疗器械监督管理条例》第二十一条的变更注册要求；判断是否需要变更，还应结合上述管理办法核对具体注册事项。

若实物确属未取得注册证的第二类、第三类器械，生产经营行为可进入条例第八十一条的行政处罚范围。该条还分别规定无生产许可、无第三类经营许可的责任。所谓“一般违规”仅用于与犯罪区分，处罚可能包括没收、罚款及严重情形下的资格限制，并不意味着只需补一份材料。[现行医疗器械监督管理条例第十三、二十一、八十一条](https://xzfg.moj.gov.cn/mobile/law/detail?LawID=1739)

对应前面的假设，如果A型号确被注册资料覆盖，B实际属于未经批准的新型号，应列清B的批次和销售对象，分别核算。核算争议货值时，每笔金额都应对应被认定违法的货品；其他有合法手续的产品应单列，并说明区分依据。

变更手续的时间同样重要。收到申请受理通知，与已经取得变更批准是不同节点。企业后来补齐手续，应如实提交批准日期、适用型号和生产记录，不宜据此倒推此前销售均合法。对历史行为还须核对当时有效规范，本文所述现行监管要求不能代替具体期间的判断。

被指控非法经营时，应说明落入刑法哪一项

《刑法》第二百二十五条并未把所有违反经营管理要求的行为一律规定为犯罪。非法经营罪要求违反国家规定，实施该条规定的经营行为，并达到扰乱市场秩序、情节严重等条件。面对“无证经营”的指控，企业应要求把依据落实到具体条款和涉案产品，不能仅围绕销售额争论。[刑法第二百二十五条](https://www.lyjjw.gov.cn/sitesources/lysjwjcw/page_pc/xsqjw/lcq/djfg/article4c9b8261d4de45809602d1e2649c59d5.html)

若援引第一项，需要论证涉案物品为什么属于法律、行政法规规定的专营、专卖或其他限制买卖物品，以及行为是否符合该项条件。存在医疗器械注册制度，是审查的起点；将具体产品纳入该项评价，仍需给出法律依据和适用理由。既不能把所有注册缺失自动入罪，也不宜作出医疗器械销售一概排除非法经营罪的断言。

援引第四项兜底规定时，应审查司法解释等适用依据。最高人民法院关于刑法中“国家规定”的通知要求：对于是否属于该项行为、有关司法解释未作明确规定的情形，作为法律适用问题逐级向最高人民法院请示。不能仅用“行业管理严格”补足入罪依据，也不能把其他行业的金额标准直接移来使用。[检察机关公开材料对该通知第三项的引用](https://lyghz.jsjc.gov.cn/zt/xsssgksc/201710/t20171025_690061.shtml)

“国家规定”的层级也应单独审查。《刑法》第九十六条限定了相应规范来源。部门规章可以细化注册操作，单独违反部门规章不能直接替代刑法中的这一要件。条例属于国务院行政法规，但查明违反条例后，仍要继续审查第二百二十五条的其他条件。[刑法第九十六条](https://www.lyjjw.gov.cn/sitesources/lysjwjcw/page_pc/xsqjw/lcq/djfg/article4c9b8261d4de45809602d1e2649c59d5.html)

未造成伤害，也要核查器械本身的安全风险

非法经营罪的适用存在争议，不代表只能行政处理。销售环节还可能涉及《刑法》第一百四十五条：对明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售，且足以严重危害人体健康的行为，可能构成销售不符合标准的医用器材罪。该罪基础入罪条件不要求已经出现实际伤害。[刑法第一百四十五条](https://www.lyjjw.gov.cn/sitesources/lysjwjcw/page_pc/xsqjw/lcq/djfg/article4c9b8261d4de45809602d1e2649c59d5.html)

注册范围与安全性需要各自证明。证书缺少一个型号，不能单独证明该型号达到刑法上的危险程度；一份某项目检验合格报告，也不能直接证明所有配置、全部批次都安全。应审查检验对象与涉案实物是否一致、标准和方法是否适用、结论究竟说明性能差异还是人体健康风险。

销售人员的认知要落实到当时可见的信息。质量部门已明确提示安全指标不合格，负责人仍批准出库，与业务员仅看到完整供货资质却不知道实物被改动，证据评价不同。异常邮件发送给谁、附件是否包含检测数据、出库权限由谁控制，均比单看职务名称更有帮助。是否追责还取决于相应罪名的全部构成条件。

对于同时存在以次充好、冒充合格产品等事实的，也应另行审查相关产品犯罪，不能把上面两个罪名当作全部刑事风险。每增加一种指控，都应对应其独立事实与证据，不能用一种违法结论替代另一种犯罪的证明。

调查开始后，先保留能复原产品状态的材料

质量负责人可以以争议型号为单位整理核查表，每一行对应一批实物，列明生产时间、配置版本、注册或变更批准依据、销售去向及现存数量。财务收入汇总可以辅助核算，却无法替代这张批次与证件的对应表。

已经被抽样或封存的，应保留清单、封签编号和现场记录，核对取样型号与被指控型号是否一致。对检验意见有异议，按适用程序及时提出，并保留收到意见的日期。不要自行拆开封存物、替换部件或重做铭牌；这些动作会破坏原始状态，使真实配置更难查明。

注册人发现产品不符合强制性标准、注册或备案的技术要求，或者存在其他缺陷时，应依条例第六十七条落实停止生产、通知、召回等义务。经营企业发现相应问题，应停止经营并通知注册人、备案人，留存执行记录。对已销售器械的处置，应围绕查明风险依法开展，不能以等待罪名结论为由拖延。[条例第六十七条](https://xzfg.moj.gov.cn/mobile/law/detail?LawID=1739)

向调查机关提交说明时，分别说明批准范围、本批实物状态，以及本人当时掌握的信息。尚未查清的技术事项，应注明待核实并提交已有记录，不组织员工统一口径，不补造历史审批。已经进入刑事程序的，应结合指控和可依法获取的材料，提出型号认定、法律适用及人员参与范围方面的具体意见。

佛山孟翔律师实务提醒

孟翔律师，广东佛山执业律师，广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。

佛山医疗器械企业与珠三角渠道商对接时，报价型号、生产版本、注册型号可能分别由不同岗位维护。出现争议后，负责人应安排质量与销售人员核对同一批货的资料，各自说明记录来源，保留分歧。提交法律审查时，将能连到实物的批准文件、差异说明和销售批次放在一起，逐项标出已经确认与尚待核查的内容。

处理这类问题的下一步，可以先选取被调查的一笔订单，将发货实物、随货证件和当时有效的变更文件逐项核实。范围能够查清，才有条件分别说明哪些属于标识问题、哪些涉及未注册销售，以及刑事指控尚需证明哪些事实。