研发人员修改试验原始数据用于注册申请，尚未获批也可能承担刑责。判断须先区分药品与医疗器械，再核查修改性质、材料是否提交、对安全评价的影响以及本人是否明知参与。对于药品注册造假，符合妨害药品管理罪的行为和危险条件时，不以获批或已有患者受伤为前提。企业发现异常后，应保全原始数据与提交版本，停止继续使用问题材料。

审批还没结束，先查数据已经走到哪一步

假设佛山一家生物医药企业委托珠三角的研究机构开展试验，研发部门收到原始结果后发现部分指标未达到预期。项目人员调整数值，注册部门据此形成申报文件并上传。内部复核在审批期间发现差异。这是用于说明责任判断的假设，并非具体企业案件。

对这个情景，只询问有没有取得注册证，容易漏掉已经发生的行为。应核对研究机构交付的版本、研发修改后的版本、注册部门实际上传的附件以及审评补正记录。有时内部文件已经改动，最终提交的仍是原始结果；有时第一次提交真实，补正时才换入虚假数据。文件名称相同，也不代表内容相同。

《刑法》第一百四十二条之一将药品申请注册中的虚假证明、数据、资料、样品及其他欺骗手段纳入规制，并要求达到足以严重危害人体健康的程度。条文没有把取得批准文件写成这一行为的必要条件。不能因申请被驳回，就直接认定此前的造假不构成犯罪。[刑法第一百四十二条之一](https://tianjin.chinatax.gov.cn/11200000000/0300/030004/03000418/20240920152615743.shtml)

若虚假数据仅停留在内部草稿中，没有用于注册申请，也没有发生其他相关犯罪行为，则不能直接按已经完成的注册造假认定。是否涉及犯罪预备、未遂或中止，还要按具体罪名的实行行为、已经实施的步骤和停止原因判断。审批未完成是行政程序状态，与刑法上的犯罪形态不能直接画等号。

药品数据的变化，是否影响安全、有效和质量可控

并非每次修改都是编造研究结果。录入单位错误、重复导入同一条记录、依预先确定的统计方案纠正计算错误，与删除不利结果、补造不存在的受试者数据，证明意义不同。真实纠错应有可复核的原始依据，并能说明改了哪里、为什么改、谁复核；事后只留下一个改好的表格，难以验证纠错理由。

2022年两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条，对注册研究中的危险条件作了具体规定。故意使用虚假试验用药品、瞒报相关严重不良事件，以及该条列明的数据损毁、编造并影响药品安全性、有效性和质量可控性等情形，均须纳入审查。尚无人实际受伤，并不能据此排除条文规定的危险。[司法解释第七条](https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/348451.html)

企业核查不宜停在“修改了多少个数字”。一个影响主要评价结果的字段，与不改变评价的文字格式差异，不能按改动次数简单比较。应请具备相应专业能力的人员用原始数据重新计算，写明异常记录对应哪个指标、修改前后结果如何变化、是否掩盖不良事件，以及对申报结论的具体影响。涉及受试者的信息应在合法授权范围内处理，不能为自查随意扩散。

技术意见还应交代所用数据是否完整。若仅把修改后的表格交给专家，即使得出合格结论，也未回答原始试验能否支持申报的问题。对于足以严重危害人体健康难以确定的，司法解释规定根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据认定。辩护中可针对遗漏的数据、错误的分析前提或未解释的指标提出具体意见，而非仅以企业自检合格否定风险。

医疗器械申报不能直接套用药品罪名

产品属于医疗器械时，应重新检查适用依据。妨害药品管理罪针对药品管理中的法定行为，不能因为医疗器械也向药品监管部门申请注册，就把器械数据造假直接按该罪处理。

网上仍能检索到2017年《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。该解释已由2022年司法解释第二十一条明确废止。讨论现在发生的行为，不能继续援引其中医疗器械参照适用的旧条款，也不能据此把企业研发人员一律认定为提供虚假证明文件罪的主体。[废止规定见第二十一条](https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/348451.html)

医疗器械注册中的虚假材料仍有行政责任。《医疗器械监督管理条例》2024年修订文本第八十三条，对申请行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段规定了不予许可等处理。是否构成犯罪，则需另行核对现行刑法的具体要件。[医疗器械监督管理条例第八十三条](https://policy.mofcom.gov.cn/claw/clawContent.shtml?id=102561)

例如，涉及提供虚假证明文件罪，应审查出具人员是否属于《刑法》第二百二十九条规定的中介组织人员、是否故意提供虚假证明文件以及是否情节严重；不能仅凭岗位叫研发、文件叫报告就作结论。若另有生产、销售不符合保障人体健康标准的医疗器械等事实，还须检查第一百四十五条的行为、主观要求和危险条件。单纯申报数据异常不能代替生产、销售及产品标准方面的证据。[刑法第二百二十九条、第一百四十五条](https://tianjin.chinatax.gov.cn/11200000000/0300/030004/03000418/20240920152615743.shtml)

修改者、签字者和提交者，各自知道什么

同一份申报文件可能经过研究人员、统计人员、项目负责人和注册经办人。刑责应落实到各人的知情内容和实际行为。经理要求把不合格结果改成合格，研发人员明知后修改，注册人员明知数据虚假仍提交，与经办人依正常流程上传未经告知异常的附件，应分别审查。

《刑法》第二十五条以共同故意犯罪界定共同犯罪。2022年司法解释第九条还规定，明知他人实施危害药品安全犯罪而提供虚假药物研究报告等帮助的，以共同犯罪论处。外包研究不能当然隔断申请人与研究机构之间的责任，也不能仅凭签订委托合同就推定双方串通。

能够说明认知过程的材料包括原始结果发给谁、复核邮件指出过什么问题、修改指令如何表述，以及相关人员在何时看过异常提示。账户显示某员工操作，需要结合账号是否共用、登录设备、操作时间和任务分派核验。签名可以成为调查线索，却不能省去对明知、行为和作用的证明。

以赶进度为由执行造假指令，不会使行为自动合法；只具备一般文件编辑权限，也不足以证明本人参与造假。单位涉嫌犯罪时，同样需要区分单位决策与个人擅自行为，并落实直接负责的主管人员、其他直接责任人员，不能把整个研发部门列为同一种责任。

发现后撤回申请，还需要留下哪些材料

撤回、补正和停止使用问题报告有助于阻止风险继续扩大，但不能自动消除已经成立的刑事责任。能否评价为犯罪中止，需依《刑法》第二十四条核对是否处在犯罪过程中、是否自动放弃或有效防止犯罪结果发生；不能用一份撤回回执代替这些条件。对已经完成的犯罪，后续补救应在相应情节中评价。

自查可以形成一份逐字段的对照记录：原始值及来源、修改值、修改理由、操作人员、复核人员、进入的报告版本、实际提交时间。对不能解释的差异应明确标注待核，不要先统一写成录入错误，再要求员工补签确认。

保存仪器输出文件、电子数据采集系统的审计追踪、数据库备份和申报回执时，应保留提取时间、方式、经手人及原存储位置。停止后续编辑权限与销毁旧数据有明显区别：企业可以依法控制修改权限，同时保留现有版本和日志。重新试验得到的数据应另行编号和说明，不能覆盖旧试验以制造从未出错的记录。

已收到检查、询问或立案相关通知的，应按照真实情况说明数据形成过程，列明需要调取的第三方资料。内部调查与刑事辩护可能涉及不同人员的利益，应分别记录陈述，避免管理层让所有人共同修改一份情况说明，造成认知过程无法区分。

佛山孟翔律师实务提醒

孟翔律师，广东佛山执业律师，广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。

佛山医疗器械和生物医药企业与珠三角研究机构合作时，研发部门掌握原始结果、注册部门掌握提交记录、第三方掌握试验日志，这种资料分散会影响事后核对。负责人发现异常后，可先确定同一个试验编号，分别保全三方对应的版本及传递记录，再安排技术人员复核差异对评价结果的影响。

对被要求签字说明的研发人员，下一步应逐项确认自己实际看过的数据、接到的指令和实施的操作，保留当时提出异议或要求复核的原始记录。判断尚未获批时的刑责，需要把具体造假行为、申报进度、危险条件与个人参与情况对应起来，不能仅凭审批结果或一张部门签字表作结论。