器械经营证照到期后被调查，不能把企业全部旧订单和到期后收到的款项都计为涉案金额。真正发生于合法经营期间、已经依法完成的交易，不会因后来许可证到期而追溯变成无证经营。但合同签得早，不等于到期后仍可继续无证交货；原证有效，也不当然证明当时销售的产品、范围和行为都合法。核算应先确定具体违法或犯罪行为，再逐笔对应金额。

到期的是什么证，先从证件全名查起

以佛山器械经销商为例：收到调查通知后，财务调出全年销售收入，负责人拿出一张旧证说“上半年都有资质”。这两份材料尚不能划定涉案范围。营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证以及产品标签上的使用期限，管理对象不同；把它们统称为“证照到期”，容易把经营资格问题与产品失效混在一起。

经营许可还要看器械类别。《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，第三类经营实行许可管理，第二类实行备案管理，第一类不需要经营许可和备案。第二类中另有依法免于经营备案的产品。因此，某企业第三类经营许可证到期，不能不核产品分类，就把同期所有第一类、第二类器械收入按无第三类许可经营处理。[医疗器械经营监督管理办法](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_51afc62ef3c84455b28b113a628f9e35.html)

同时核对证上企业名称、统一社会信用代码、经营范围及场所。关联公司持证，不等于本公司持证；委托有资质仓库保管，也不当然补足销售企业的许可。注册人、备案人销售自己注册、备案的器械有相应豁免规则，但不能把“厂家有注册证”说成经销商也免证，具体经营场所等条件仍要核实。

旧证纸面到期，未必就是许可中断的日期

经营许可证通常有效五年，延续不是简单换一张纸。上述办法第十六条要求在有效期届满前九十个工作日至三十个工作日期间提出延续申请，逾期未提出的，不再受理其延续申请。整理材料时，应按工作日核算，不把一个月直接当成三十个工作日。

同条要求原发证部门依法审查，并在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。因此，发现旧证印着到期日后，仍须调出延续申请、受理回执、补正或整改通知、决定及送达记录，核实是否符合这一规定。仅有企业自己保存的申请草稿，不能证明已依法进入延续程序。

该条还区分批准时间：在原证有效期内批准的，延续从到期次日起算；在原有效期外批准的，延续从批准日期起算。不能只凭后来发了新证，就宣布中间全部经营均被追认；也不能忽略前款“视为准予延续”的适用问题。对这类时间争议，应向原发证部门核实完整许可办理记录，再向办案机关提交具体意见。

企业因整改未通过、逾期申请，和依法申请后行政机关逾期未决定，并非同一情况。没有理清这些记录之前，贸然确定“从七月一日开始全部违法”，可能把争议起点定错。

三种旧订单，不能只看签约日期

下面是便于核账的假设，均以已经查明许可中断、且交易本身没有其他违法事实为前提，不代表实际案件结论。

第一种，到期前器械已经依法销售、交付完毕，到期后医院才付清尾款。到款日晚于许可到期日，只说明债权回收较晚，不能单凭这一点把原合法交易改成无证销售。应以原订单、批号、出库及真实签收记录说明款项归属，不能只提交一张写着“旧款”的内部备注。

第二种，到期前签订合同、收了订金，但到期后才从仓库调货交付。旧合同不是继续无证经营的许可证，不能凭签约日把之后的履行全部排除。还应核实经营行为具体发生在哪些阶段、是否仍属于需许可的活动，以及对方签收是否代表约定交付完成。

第三种，同一合同分三批履行，有的在到期前完成，有的在到期后完成。应按批号、数量、对应价格分开，不宜把合同总额都压在第一笔订金日或最后一笔回款日。若设备交付后还有安装、调试、培训及验收，应说明各项内容和价格，不能把所有后续服务都算作新销售，也不能只凭提前出库便认定整笔交易已经合法完成。

这里区分的是各项行为与许可期间的对应关系，不是在制定一条“签收日决定所有罪名”的规则。对有倒签、虚假出库或者借他人名义销售的疑点，应核对医院收货、物流轨迹和库存变化，而非只比较企业内部表格。

“涉嫌无证”不等于已经满足非法经营罪

《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定了未经许可从事第三类医疗器械经营等行为的行政责任。该条并没有把每一种无证经营都直接规定为非法经营罪。经营资格有问题，应当依法处理，但刑事认定仍须完成独立论证。[医疗器械监督管理条例第四十一至四十五条、第八十一条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html)

如果指控非法经营，应具体说明适用《刑法》第二百二十五条哪一项、违反哪项国家规定，以及扰乱市场秩序、情节严重等要件如何成立。第九十六条限定了“国家规定”的规范来源，不能只凭一份部门操作要求完成刑事入罪论证。即使依据的是国务院行政法规，也不表示其他犯罪构成条件已经得到证明。

如果调查同时涉及不符合标准的器械，则应另查产品安全事实。刑法第一百四十五条针对相应生产行为，以及明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的器械而销售、足以严重危害人体健康等情形。经营证过期不能替代这些事实的证明；反过来，证件尚未到期也不能使有严重安全问题的销售自动合法。[刑法第九十六、一百四十五、二百二十五条](https://tianjin.chinatax.gov.cn/11200000000/0300/030004/03000418/20240920152615743.shtml)

所谓“合法经营期间旧订单”必须是实质合法，而不只是发生在纸面持证期间。不能直接套用其他行业的非法经营金额标准，最终数额口径须与确实适用的罪名、规范和行为对应。

把银行流水还原成订单，别算出两遍收入

假设一份合同价款十二万元，医院到期前付三万元订金，到期后付九万元尾款。将合同额十二万元、两次入账十二万元再相加成二十四万元，是把同一交易计算两遍。至于十二万元中哪些交易行为应纳入调查，要继续按前述许可与履行情况判断，不能仅因发现重复就断言全部无责。

同一收款账户还可能包含旧设备尾款、独立维修费、押金、借款以及公司账户间调拨。对每一项应列出对方、合同或用途、对应货品、履行日期、实收金额及支持材料。退款也应对应原交易和原因：确属重复打款退回，与违法销售完成后为补救而退款，法律意义不同，不宜统一从所有金额里直接扣掉。

行政处罚货值金额、刑事非法经营数额、违法所得、销售金额也不是可以互换的栏目。采购成本和经营费用能否扣除，要看当前到底计算什么，不能一律以营业收入减全年成本得到的净利润作答。调查表如果只写“涉案金额”而没有计算定义，应提出明确口径及补充底表的请求。

佛山孟翔律师实务提醒：先核一笔跨期尾款

面对成百上千笔器械订单，可以先选择争议最清楚的一笔旧尾款，形成“许可记录、货品身份、真实交付、应收账款、实际回款”的对应材料，并标出调查汇总表中的行号。事实支持排除的，提出具体排除金额和理由；尚待核实的单列，不把全部收入先作有罪或无罪归类。

行政调查阶段，向负责调查的药品监督管理部门提交逐笔说明，并申请核实原发证部门记录；已进入刑事侦查的，向承办侦查机关提交对应证据和法律意见，审查起诉时再向承办检察机关提出审查遗漏合法交易、重复计数等问题的具体请求。许可与金额有争议，不影响企业停止确无许可的相关经营、依法保存产品和记录；涉及安全隐患时还须及时履行相应安全处置义务。

不要为了证明“以前卖的”，补签医院收货日期、改动仓库时间或借用别人的许可证。真实的旧订单即使回款较晚，也应当靠原始材料解释。保留证据中的矛盾，比把全部记录改得整齐更有助于查清交易。

孟翔律师主要执业于广东佛山，现任广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。